恒瑞医药重新提交“双艾”疗法在美上市申请

10月15日，恒瑞医药宣布，其已收到美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)的《确认函》。

根据公告，恒瑞医药重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片(Rivoceranib，中文商品名:艾坦)用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请获得FDA受理。根据《处方药用户付费法案(PDUFA)》,FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2025年3月23日。

由于上述两款药物的中文商品名称都有艾字，所以恒瑞医药称其为双艾组合疗法。恒瑞医药内部人士告诉记者，这两年，公司海外工作重点之一便是双艾疗法在海外的申报。

今年5月，因FDA表示需基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估；并且由于部分国家的旅行限制，在审查周期内也无法全部完成该项目必需的临床检查，恒瑞医药的双艾疗法在美国申请延迟获批。彼时，恒瑞医药在互动平台上回复投资者时表示，公司积极与FDA保持密切沟通，并计划重新提交上市申请，以期产品能够尽快在美国获批上市。

据了解，本次恒瑞医药双艾疗法在美申报上市，是基于恒瑞医药推进开展的一项国际多中心III期临床研究的积极结果。该次临床研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位无进展生存期为5.6个月，中位总生存期达到22.1个月。

2024年6月，在美国临床肿瘤学会年会上,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝癌临床研究公布了最终生存分析结果。结果显示，相比于标准治疗，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼组的中位总生存期显著延长，达到23.8个月。

恒瑞医药表示，在所有获批肝细胞癌一线治疗适应症的方案中，双艾方案成为迄今为止获得最长中位总生存期研究数据的治疗方案。

公司称，后续将积极推进相关研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

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